职位描述
岗位职责：
1、根据公司的产品注册计划，进行产品的注册工作；包含新证办理、变更和续证、企业的外部认证
2、三年以上医疗器械注册工作经验，独立完成过二、三类医疗器械产品注册优先；
3、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识，熟悉临时试验流程并具有一定相关的经验
4、其他行业许可证书的办理及维护：生产许可、经营备案、互联网经营备案等
5、协助公司质量管理体系运作、适宜性评审，内部审核计划的执行；
6、协助外部审核（药监、体系等）"
7、熟悉国家医疗器械相关法律法规，对公司各类印刷品内容管控；
8、工商药监系统投诉处理
任职要求：
1、国家统招本科以上理工科相关学历，有CE认证、CFDA注册经验；
2、接受过政府部门组织的项目申报及知识产权专业知识培训；
3、熟悉医疗行业项目申报流程及相关扶持政策，了解欧盟、美国注册相关法规。
4、有源产品注册经验；
5、熟悉国内有原产品标准及国外有源产品标准。
6、搭建工厂GMP及ISO13485质量管理体系，保证工厂的质量体系能够符合双随机，飞行检查的要求。
